В Обнинске построят крупнейший в Европе завод изотопной продукции медицинского назначения по стандартам GMP
20 января 2023 года 14:18
20 января в Обнинске состоялась торжественная церемония закладки фундамента первого в России завода по производству изотопной продукции медицинского назначения по стандартам GMP.
Современное фармацевтическое производство будет организовано Госкорпорацией «Росатом» на площадке Научно-исследовательского физико-химического института им. Л.Я. Карпова». Оно станет крупнейшим предприятием в Европе, выпускающим радиофармпрепараты по расширенной номенклатуре. Это позволит обеспечить технологический суверенитет России в данной сфере.
В торжественной церемонии приняли участие генеральный директор Госкорпорации «Росатом» Алексей Лихачев, Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, заместитель Министра промышленности и торговли России Василий Шпак, первый заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства Татьяна Яковлева, губернатор области Владислав Шапша, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России Андрей Каприн, главный федеральный инспектор в Калужской области Игорь Князев.
Завод будет построен в соответствии с мировым стандартом GMP, что является гарантией качества, безопасности производства и применения лекарственных форм. Уже в 2025 году 21 технологическая линия позволит выпускать радиофармпродукцию для диагностики и терапии широкого спектра социально значимых заболеваний, в том числе, неоперабельных метастатических форм рака.
В Обнинске будет производиться широкая номенклатура радиофармпрепаратов и активных фармсубстанций, включая наиболее востребованные продукты на основе изотопов йода-131, самария-153, молибдена-99. Также завод представит перспективные активные радиофармацевтические субстанции и лекарственные препараты на основе лютеция-177, актиния-225, радия-223 и других изотопов.
«У Росатома большой опыт в создании препаратов и оборудования для ядерной медицины. Сегодня, когда наша страна оказалась под беспрецедентным санкционным давлением, мы понимаем, что обладаем достаточными компетенциями, чтобы стать одним из лидеров в развитии услуг высокотехнологичной медицинской помощи для российских граждан. Со стороны государства мы видим мощный запрос на формирование отечественных технологий в этой сфере. Росатом готов полностью удовлетворить потребности российских врачей̆ и пациентов в радиофармпрепаратах и помочь людям из других стран сохранить и укрепить здоровье. Уверен, GMP завод даст импульс для развития ядерной медицины и радиофармацевтической промышленности России» - прокомментировал Алексей Лихачев. При этом он подчеркнул, что завод будет строиться ускоренными темпами.
Глава Росатома поблагодарил руководство Калужской области и Обнинска за поддержку данного проекта, который Госкорпорация считает одним из самых приоритетных. «Мы сделаем всё для того, чтобы уже в 2025 году полностью снять зависимость российского рынка, российской медицины от импортных радиофармпрепаратов», - акцентировал Алексей Лихачёв.
«Создание нового высокотехнологичного производства Росатома по производству широкой номенклатуры необходимых российским врачам и пациентам радиофармпрепаратов – важнейший вклад в решение глобальной задачи по обеспечению полного технологического суверенитета нашей страны в области обращения указанной категории лекарственных средств. Мы принимаем самое активное участие в реализации этого проекта. В самое ближайшее время будет подписан Специальный инвестиционный контракт 2.0 по реализации инвестиционного проекта по разработке и внедрению технологии производства радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с европейскими Правилами производства и контроля качества лекарственных средств GMP между Акционерным обществом «Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я. Карпова», Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Правительством Калужской области. Это позволит предприятию получить меры государственной поддержки» - пояснил Василий Шпак.
«На сегодняшний день технологии ядерной медицины являются передовыми методами диагностики и лечения онкологических заболеваний и заболеваний сердечно-сосудистой системы. Строительство в нашей стране крупнейшего в Европе завода по производству радиофармпрепаратов – своевременный ответ Госкорпорации «Росатом» на рост потребности российского здравоохранения в высокотехнологичной медицинской помощи. Министерство поддерживает развитие инфраструктуры производства радиофрампрепаратов и оказание медицинских услуг с использованием технологий ядерной медицины и лучевой терапии, что позволит повысить доступность данного вида услуг для широких масс населения России» - отметил Михаил Мурашко.
НИФХИ им. Л.Я. Карпова в Обнинске исторически является центром производства радиофармацевтических препаратов и активных фармацевтических субстанций для проведения радионуклидной диагностики и терапии в России. Размещение производства в Калужской области также обусловлено удобной локализацией для оперативного обеспечения поставок в медицинские учреждения страны при помощи собственного парка спецтранспорта и развитой логистической зоны московского авиационного хаба.
«Для нас это конечно огромный прорыв!» - подчеркнул Владислав Шапша, отметив, что в Калужской области на протяжении 10 лет формируется фармацевтический кластер, в котором уже работают 66 предприятий, выпускается 200 различных наименований лекарственных препаратов на более чем 50 млрд. рублей в год.
Глава региона поблагодарил руководство Госкорпорации «Росатом», Минпромторга и Минздрава России за поддержку в реализации проекта.
«Очень важно, что этот проект реализуется в Обнинске, потому что здесь сложился очень серьезный и результативный симбиоз предприятий ядерной промышленности, научной школы и научного медицинского центра, который не только применяет на практике радиофармпрепараты, но и делает заказ на создание новых препаратов для лечения конкретных заболеваний. Это взаимовыгодное сотрудничество позволяет нам рассчитывать на то, что линейка препаратов, которая будет производиться на новом заводе, будет быстро расширяться», - акцентировал Владислав Шапша.
Справочно:
Радиофармпрепарат (РФП) – это лекарственный препарат в готовой для использования форме, который в своем составе содержит один или несколько радиоактивных изотопов (радионуклидов).
Терапевтические РФП применяются в основном, в онкологии для лечения неоперабельных новообразований (опухолей или метастазов), а также в ревматологии и эндокринологии для лечения синовитов и заболеваний щитовидной железы.
Мировая ядерная медицина потребляет более 50 % всей производимой изотопной продукции. Регистрация ядерного излучения, входящего в состав РФП радиоизотопа, даёт возможность легко следить за его поведением и распределением в организме. Радионуклиды позволяют контролировать физиологические и биохимические процессы, не вмешиваясь в их ход и не нарушая естественного их течения.
Достижения в области лечения онкологических заболеваний и болезней сердечно-сосудистой системы с помощью РФП явилось основным фактором появления рынка ядерной медицины (а также рынка радиофармпрепаратов) и его стремительного роста. Диагностика с применением радиофармпрепаратов дает возможность выявить заболевания у нескольких десятков миллионов людей по всему миру и вовремя начать терапию, которая также подразумевает использование изотопной продукции. В перспективе терапевтические процедуры с радиофармпрепаратами смогут помочь сотням тысяч человек в год.
Пресс-служба Губернатора и Правительства Калужской области
Рейтинг новости: 28
